Kontext

Die Menschheit lebt im Zeitalter der Informations- und Kommunikationstechnologie. Es gibt einen umfassenderen Zugang zu Informationen und eine ebenso weit verbreitete Verwendung mobiler Geräte sowie weltweit einen erweiterten Internetzugang in der Fläche. Zunehmend ist ein Trend zur Entwicklung mobiler Anwendungssoftware (mobile Apps) zu beobachten was dazu führte, dass es es heute für fast jeden Zweck eine App gibt.

Bei der Nutzung von Smartphones für den Zugang zu Informationen und Hilfe im Bereich der Mundgesundheit hat es deutliche Fortschritte gegeben - zahllose Apps für mobile Plattformen im Bereich der Zahnmedizin und Mundgesundheit werden jeden Tag über virtuelle Shops heruntergeladen. Einige stellen der Öffentlichkeit, den Patienten oder dem zahnärztlichen Berufsstand zahnmedizinische Informationen zur Verfügung; einige ermöglichen es zahnärztlichen Organisationen, Dienstleistungen für ihre Mitglieder bereitzustellen; einige fördern die  Verwendung von Produkten für die Mundhygiene, und andere Apps haben lediglich Gimmick-Funktion.

Wie in vielen anderen Innovationsbereichen auch, geht die Entwicklung neuer Technologien mit neuen Regulierungen einher. Es sind Grundsätze und Leitlinien zu erstellen, damit sich die Nutzer auf die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Mundgesundheits-Apps verlassen können. Gleichzeitig sollten solche Grundsätze und Leitlinien einen Referenzrahmen für Entwickler, Hersteller und Regulierungsbehörden darstellen.

Geltungsbereich

Die vorliegende Stellungnahme ist relevant für die Öffentlichkeit, Entwickler, Hersteller, Regulierungsbehörden und Zertifizierungsstellen und enthält grundsätzliche Leitlinien, die bei der Entwicklung mobiler Mundgesundheits-Apps zu beachten sind. Sie gilt für alle mobilen Mundgesundheits-Apps hinsichtlich der Inhalte, Werbung, Sicherheit und Zuverlässigkeit.

Definitionen

Mobile Plattform: kommerzielle handelsübliche Computer-Plattformen mit oder ohne drahtlose Konnektivität, im Prinzip Handheld-Geräte wie mobile Rechner, Smartphones, Tablet-Computer und sonstige tragbare Computer¹.

(Mobile) App: Anwendungssoftware, die auf einer mobilen Plattform ausgeführt wird (läuft) (d.h. kommerzielle handelsübliche Handheld-Computer-Plattformen mit oder ohne drahtlose Konnektivität), oder eine webbasierte Anwendungssoftware, die auf eine mobile Plattform abgestimmt ist, jedoch auf einem Server ausgeführt wird¹.

Persönliche Daten: Alle Informationen über eine natürliche Person, die in direkter oder indirekter Weise dazu genutzt werden können, einen Namen, eine Identifikationsnummer, Standortdaten oder einen oder mehrere Faktoren zu identifizieren, die die physische, physiologische, genetische, mentale, wirtschaftliche, kulturelle oder soziale Identität dieser natürlichen Person bestimmen.

Grundsätze

Die Rechte der Nutzer haben absolute Priorität. Mundgesundheits-Apps müssen nach ethischen Prinzipien entwickelt werden, dürfen die Gesundheit und das Wohlbefinden der Nutzer nicht beeinträchtigen und müssen grundsätzlich lokale und nationale Regelungen beachten.

Stellungnahme

Der FDI Weltverband der Zahnärzte empfiehlt:

• Mundgesundheits-Apps sollten so erstellt werden, dass sie den Nutzer besser informieren und anleiten mit den besten verfügbaren , auf wissenschaftliche Forschung gestützten Erkenntnissen, in einer informativen und leicht lesbaren Form dargestellt;
• Apps sollten in Anwendung strikter Regeln und Standards der Technik und Sicherheit entwickelt und so designt werden, dass die persönlichen Daten des Nutzers geschützt werden. Für die Speicherung der Daten ist die bestmögliche  Verschlüsselungstechnik einzusetzen, damit zufällige oder beabsichtige Hacker- und Phishingangriffe erfolglos bleiben;
• Es muss immer versucht werden, die Daten des Nutzers zu schützen. Die Einwilligungsformulare sollten bevorzugt in der Sprache des Landes angezeigt werden, in dem die App benutzt wird. Die App muss so designt werden, dass Nutzerdaten nur dann Dritten zugänglich gemacht werden, wenn die App den Nutzer darauf aufmerksam gemacht hat und der Nutzer seine Einwilligung hierzu gegeben hat. Die Nutzer sollten über die Änderung der allgemeinen Bedingungen für die Nutzung der App informiert werden.
• Der Inhalt der Apps sollte von Angehörigen der zahnmedizinischen Profession gründlich überprüft werden oder die Genehmigung anerkannter Berufsverbände, akademischer Einrichtungen oder Regulierungsbehörden erhalten und von unabhängigen wissenschaftlichen Publikationen bestätigt werden, bevor sie den Nutzern zur Verfügung gestellt wird;
• Der Inhalt oder die Verwendung von Apps darf den Nutzern keinen Schaden zufügen oder diese falsch informieren. Falls die Anwendungssoftware nicht wie vorgesehen funktioniert, sollte das Risiko eines Schadens für die Gesundheit des Nutzers nur minimal oder ausgeschlossen sein;
• Alle Apps, die für die Diagnose und die Behandlung einer Krankheit genutzt werden oder die den Gesundheitsstatus einer Person ändern, sollten als Medizinprodukte angesehen werden, die allen für solche Produkte geltenden Regelungen unterworfen sind;
• Dem Nutzer muss vermittelt werden, dass die App keine Alternative zu einer qualifizierten professionellen Diagnose und Behandlung ist. 
• Apps müssen frei von Werbung sein. Falls doch Werbung gezeigt wird, sollte der Entwickler absichern, dass sie keine fragwürdigen oder ungesunden Inhalte propagiert. Diese Werbung sollte sofort als Werbung erkennbar sein, damit die Werbeaussage nicht mit dem Inhalt der App verwechselt werden kann und die Nutzer jederzeit beides trennen können;
• Alle Apps müssen eindeutig und gut sichtbar die finanziellen Interessen der Entwickler erkennbar werden lassen und zeigen, wer für die App wirbt. Ebenfalls muss es eine Kontaktadresse geben, um Beschwerden oder inhaltliche Fehler usw. mitteilen zu können. Die Entwickler sollten auch für konstante App-Updates des Inhaltes sowie für Sicherheits-Patches für das Betriebssystem verantwortlich sein.

Disclaimer

Die Informationen in dieser Stellungnahme basieren jeweils auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Sie können so ausgelegt werden, dass sie existierende kulturelle Sensibilitäten und sozioökonomische Zwänge widerspiegeln.

Literaturhinweise

1. US Food and Drug Administration. Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 2015 Available from https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf. Accessed December 2017.

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