Contexto

Actualmente, la humanidad vive inmersa en plena era de las tecnologías de la información y la comunicación; hay un mayor acceso a la información y al uso de dispositivos móviles, así como una mayor cobertura de las redes de internet en todo el mundo. El desarrollo de aplicaciones móviles (apps móviles) supone una tendencia en auge y se ha llegado al punto de que actualmente se dispone de una aplicación para casi todo.

En lo referido a los teléfonos inteligentes, ha habido algunos avances importantes en el uso de estos dispositivos para buscar información y asistencia sobre salud bucodental; de hecho, en las tiendas virtuales a diario se descargan innumerables aplicaciones para plataformas móviles relacionadas con la odontología y la salud bucodental. Algunas aplicaciones proporcionan información sobre cuestiones bucodentales al público en general, los pacientes o los profesionales de la odontología. Otras aplicaciones facilitan a las organizaciones bucodentales distintos recursos para atender a sus miembros, mientras otras aplicaciones respaldan el uso de productos de higiene bucodental. Por el contrario, algunas aplicaciones son simplemente elementos publicitarios.

Del mismo modo que sucede con otras áreas de innovación, a medida que se desarrolla la tecnología, surgen nuevas normativas. Por ello, es necesario establecer principios y directrices que orienten a los usuarios sobre la seguridad y la fiabilidad de las aplicaciones relacionadas con la salud bucodental. Al mismo tiempo, esos principios deberían servir como marco de referencia para desarrolladores, fabricantes y autoridades sanitarias.

Alcance

Esta declaración de política resulta pertinente para el público en general, los desarrolladores, los fabricantes, las autoridades sanitarias y los organismos certificadores; proporciona una serie de directrices básicas que se deben tener en cuenta al desarrollar aplicaciones móviles relacionadas con la salud bucodental. En esta declaración se cubren todas las aplicaciones móviles relacionadas con la salud bucodental en aspectos como el contenido, la publicidad, la seguridad y la fiabilidad de dichas aplicaciones.

Definiciones

Plataforma móvil: Plataforma informática de carácter comercial, con o sin conectividad inalámbrica, y de naturaleza portátil. Algunos ejemplos de plataformas móviles incluyen las computadoras portátiles, los teléfonos inteligentes, las tabletas u otros tipos de computadoras portátiles¹.

Aplicación (móvil): Aplicación de software que se puede ejecutar desde una plataforma móvil, es decir, una plataforma informática portátil de carácter comercial, con o sin conectividad inalámbrica, de naturaleza portátil, o una aplicación de software web diseñada para una plataforma móvil, aunque ejecutada desde un servidor¹.

Datos personales: Cualquier información relacionada con una persona física que se puede utilizar para identificar a esa persona, directa o indirectamente, con un nombre, número de identificación, datos de ubicación o uno o más factores específicos de esa persona, en lo referente a su identidad física, fisiológica, genética, mental, económica, cultural o social de dicha persona física.

Principios

Los derechos del usuario tienen prioridad absoluta. El diseño de las aplicaciones relacionadas con la salud bucodental debe tener un planteamiento ético y no comprometer la salud y el bienestar de los usuarios; además, debe respetar siempre las normativas locales y nacionales.

Política

La FDI emite las siguientes recomendaciones:

• Las aplicaciones relacionadas con la salud bucodental deberían estar diseñadas para informar y orientar mejor al usuario mediante la mejor información basada en investigaciones de la que se disponga; dicha información debería resultar fácil de leer y tener carácter informativo.
• El desarrollo de las aplicaciones debería seguir unas reglas y estándares de ingeniería, seguridad y diseño estrictos, a fin de proteger la información personal de los usuarios. Asimismo, la información se debería almacenar utilizando el mejor sistema de encriptación para evitar ataques accidentales o intencionados o de suplantación de identidad.
• El principal objetivo debe ser siempre proteger los datos de los usuarios. Preferiblemente, los formularios de aceptación de condiciones deberían estar disponibles en el idioma del país en el que se utilice la aplicación. La aplicación debe estar diseñada de manera que no comparta los datos del usuario con terceros, a no ser que se haya advertido a los usuarios de esta posibilidad y estos den su permiso para que así sea. Si hubiera cambios en las condiciones generales de uso de la aplicación, se debe informar a los usuarios.
• Los contenidos de las aplicaciones deberían ser plenamente examinados y revisados por profesionales de la salud bucodental, o contar con la aprobación de autoridades profesionales, académicas o regulatorias reconocidas; asimismo, deberían estar respaldados por una bibliografía científica independiente antes de estar a disposición de los usuarios.
• El contenido o el uso de las aplicaciones no debe estar destinado a desinformar ni causar daños a los usuarios. En el caso de que la aplicación no funcionara como estaba previsto, la capacidad de causar daños en la salud del usuario debe ser mínima o nula.
• Cualquier aplicación utilizada para el diagnóstico y el tratamiento de una enfermedad o que modifique el estado de salud de una persona se considerará un dispositivo médico y debería estar sujeta a todas las normativas que existan para dicho dispositivo.
• Se debe informar al usuario de que el uso de la aplicación no supone una alternativa a buscar un diagnóstico y tratamiento profesional cualificado.
• Las aplicaciones no deberían contener publicidad; sin embargo, en caso de que se incluyan anuncios, el desarrollador se debería asegurar de no promocionar contenidos cuestionables o poco saludables. En cualquier caso, los anuncios deberían ser fácilmente identificables, de modo que no se confunda el mensaje del anunciante con el contenido de la aplicación, y no se confunda a los usuarios.
• Todas las aplicaciones deben informar de manera clara y visible sobre los intereses económicos de sus desarrolladores, así como quiénes son las entidades o las personas que promueven dicha aplicación; también deben incluir información de contacto para poder enviar quejas e informes de errores de contenido, entre otros aspectos. Asimismo, los desarrolladores deberían encargarse de actualizar regularmente los contenidos de la aplicación, y también los parches de seguridad que forman parte del sistema operativo.

Exención de responsabilidad

La información contenida en esta declaración de política está basada en las pruebas científicas más fidedignas disponibles en el momento de su elaboración. Dicha información puede interpretarse de forma que refleje sensibilidades culturales y limitaciones socioeconómicas actuales.

Referencias bibliográficas

1. US Food and Drug Administration. Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 2015 Available from https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf. Accessed December 2017.

Descargar PDF