Contexte

L’humanité est entrée dans l’ère des technologies de l’information et de la communication. On constate une augmentation de l’accès à l’information, de l’utilisation d’appareils mobiles et de la couverture des réseaux internet dans le monde. Le développement d’applications mobiles est une tendance grandissante, à tel point qu’il existe aujourd’hui une application pour presque tout.

De grandes avancées sont apparues dans l’utilisation des téléphones intelligents pour rechercher des informations et de l’assistance en matière de santé bucco‑dentaire, d’innombrables applications pour appareils mobiles dans le domaine de l’odontologie et de la santé bucco-dentaire étant téléchargées chaque jour sur des boutiques virtuelles. Certaines donnent des informations dentaires au public, aux patients ou à la profession dentaire, d’autres fournissent aux organisations dentaires un moyen de servir leurs membres, d’autres encore encouragent l’utilisation de produits d’hygiène bucco-dentaire, et certaines ne sont que de simples gadgets.

Comme dans de nombreux autres domaines de l’innovation, de nouvelles réglementations apparaissent au fur et à mesure que la technologie se développe. Il est nécessaire d’établir des principes et des directives afin de guider les utilisateurs sur la sécurité et la fiabilité des applications liées à la santé bucco‑dentaire. Ces principes devraient également être la référence pour les développeurs, les fabricants et les autorités de régulation.

Périmètre

Cette déclaration de principe présente un intérêt pour le grand public, les développeurs, les fabricants, les autorités de régulation et les organismes de certification et fournit des directives de base pour le développement d’applications mobiles en lien avec la santé bucco-dentaire. Elle couvre l’ensemble des applications mobiles relatives à la santé bucco-dentaire, sur des sujets tels que le contenu, la publicité, la sécurité et la fiabilité.

Définitions

Appareil mobile : appareil informatique standard avec ou sans connectivité sans fil, conçu pour fonctionner porté par l’utilisateur. Ces appareils mobiles peuvent être des terminaux portables, tels que des smartphones, des tablettes ou des ordinateurs portables¹.

Application (mobile) : application logicielle pouvant être lancée sur un appareil mobile (appareil informatique standard portatif avec ou sans connectivité sans fil) ou application web adaptée à un appareil mobile, mais exécutée sur un serveur¹.

Données personnelles : toute information concernant une personne physique et pouvant être utilisée pour l’identifier directement ou indirectement, comme un nom, un numéro d’identification, des données de localisation ou des facteurs spécifiques de l’identité physique, physiologique, génétique, mentale, économique, culturelle ou sociale.

Principes

Les droits des utilisateurs ont la priorité absolue. Les applications de santé bucco‑dentaire doivent être développées de façon éthique, sans porter atteinte à la santé et au bien-être des utilisateurs, et doivent toujours respecter les réglementations locales et nationales.

Déclaration

La FDI recommande ce qui suit :

• les applications liées à la santé bucco-dentaire devraient être conçues pour mieux éclairer et guider l’utilisateur en offrant les meilleures informations disponibles basées sur la recherche scientifique, présentées de façon compréhensibles et faciles à lire ;
• les applications devraient être développées en suivant de strictes règles et normes d’ingénierie, de sécurité et de conception afin de protéger les données personnelles des utilisateurs, et le stockage devrait être le mieux crypté possible pour éviter les attaques accidentelles ou intentionnelles de piratage ou d’hameçonnage ;
• la protection des données des utilisateurs doit toujours être assurée. Les formulaires de consentement devraient de préférence être dans la langue du pays dans lequel l’application est utilisée. L’application doit être conçue de façon à ne pas partager les données des utilisateurs avec des tiers, à moins d’en avoir informé les utilisateurs et d’avoir obtenu leur consentement à cette fin. Les utilisateurs devraient être informés en cas de modification des modalités et conditions d’utilisation de l’application ;
• le contenu des applications devrait être entièrement examiné et révisé par des professionnels de la santé bucco-dentaire ou recevoir l’approbation d’entités professionnelles, universitaires ou régulatrices reconnues et être appuyé par une documentation scientifique indépendante avant sa mise à la disposition des utilisateurs ;
• le contenu ou l’utilisation des applications ne devrait pas viser à nuire ou à mal informer les utilisateurs. Si l’application ne fonctionne pas comme prévu, le potentiel de nuisance à la santé de l’utilisateur devrait être minime ou nul ;
• toute application utilisée pour diagnostiquer et traiter une maladie ou modifiant l’état de santé d’une personne devrait être considérée comme un dispositif médical et soumise à l’ensemble des réglementations prévues pour ce type de dispositif ;
• l’utilisateur doit être averti qu’une application ne constitue pas une alternative au diagnostic et au traitement prodigués par un professionnel qualifié ; 
• les applications ne doivent pas contenir de publicités. Si des publicités doivent être affichées, le développeur doit s’assurer qu’il n’existe aucune promotion de contenu répréhensible ou malsain. Ces publicités devraient être facilement identifiables de façon à ce que le message de l’annonceur ne soit pas confondu avec le contenu de l’application et ne crée donc pas de confusion chez les utilisateurs ;
• toute application doit indiquer clairement et visiblement l’intérêt financier des développeurs ainsi que le responsable de la promotion de l’application, le service à contacter en cas de réclamation, la façon de signaler des erreurs de contenu, etc. Les développeurs devraient également assurer les mises à jour permanentes des applications en matière de contenu ainsi que les correctifs de sécurité faisant partie intégrante du système d’exploitation.

Avertissement

Les informations contenues dans cette déclaration de principe se fondent sur les meilleures preuves scientifiques actuellement disponibles. Elles peuvent être interprétées pour tenir compte des sensibilités culturelles et des contraintes socioéconomiques prévalentes.

Références

1. US Food and Drug Administration. Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 2015 Available from https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf. Accessed December 2017.

Télécharger le PDF